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【摘 要】：文章目录 材料、对象与方法 1 药品与仪器 2 受试者选择 3 分组与治疗方法 4 心电图药效学指标 5 统计学处理 结 果 1 一般资料 2 生命体征 3 4组受试者肝肾功能的比较 4 4组受试者心电图

文章目录

材料、对象与方法

1 药品与仪器

2 受试者选择

3 分组与治疗方法

4 心电图药效学指标

5 统计学处理

结 果

1 一般资料

2 生命体征

3 4组受试者肝肾功能的比较

4 4组受试者心电图药效学指标

5 安全性评价

讨 论

文章摘要:目的评价中国健康志愿者单次静脉注射低、中、高3个负荷剂量的盐酸尼非卡兰的安全性及QT间期等药效学指标的变化。方法用随机双盲、安慰剂对照、剂量爬坡临床试验。低、中、高(0.15,0.30和0.50 mg·kg^-1)3个剂量试验组,每组纳入14例受试者,每组中各有12名受试者给予试验药物,各组另外2名受试者给予安慰剂。根据体重计算给药量,药物溶于0.9%NaCl,配制为含2 mg·mL^-1盐酸尼非卡兰的液体,注射泵5 min匀速注射给药。评价4组受试者给药前后QT间期、PR间期、QRS间期、RR间期、QTc间期指标的变化。结果低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后血压无明显变化,低剂量试验组心率较基线无明显变化,中、高剂量试验组心率较基线略有下降,部分时间点心率的平均值低于60次/分,均在给药后24 h回复至基线水平。低、中、高剂量试验组受试者均于给药结束即刻出现QT间期延长,静注结束后3 min达到峰值,分别为（450.33±22.25）,（476.33±59.30）和（524.31±55.80）ms, QT_c间期的变化趋势同QT间期。安慰剂组的QT间期、QT_c间期均无明显变化。低、中、高剂量试验组及安慰剂组各时间点PR间期、QRS间期无明显变化。低、中、高剂量试验组受试者RR间期在负荷给药结束即刻至静注结束3 min出现延长,在静脉注射结束3 min至4 h稳定;RR间期在静脉结束后4～6 h较基线明显下降,6～10 h逐渐恢复至基线,10～12 h较基线下降。安慰剂组RR间期的变化趋势同试验组。低、中、高剂量试验组和安慰剂组受试者用药后均无不适主诉。本研究无严重不良事件。结论在0.15～0.50 mg·kg^-1剂量内,受试者单次静脉给予负荷剂量盐酸尼非卡兰的安全性好,盐酸尼非卡兰抗心律失常的药效学指标QT间期延长具有剂量依赖性。

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论文DOI:10.13699/j.cnki.1001-6821.2021.17.027

论文分类号:R969.1