1制定背景

随着深圳市生物医学研究的快速发展，医疗卫生机构需要应对的伦理事务迅速增加，伦理审查压力和审查风险也随之增加，对伦理审查的质量和效率的迫切要求也凸显出来。“深圳市医疗卫生机构人体研究伦理管理现状”调查结果显示：受访机构普遍提出缺乏可参考的实用性强的伦理审查制度[1-2]。现行国家各部委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》[3]和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》[4]是国内规范生物医学研究伦理的部门规章，从宏观上为伦理委员会的构建和日常工作提供了法规依据与原则,但并没有对涉及人的生物医学研究的伦理审查提供统一的具体工作流程及工具，各单位对条款的理解和执行存在较大差距，导致审查能力和水平参差不齐。

2015年上海市在国内发布首个“人体生物医学研究伦理审查规范”地方标准《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(DB31/T899-2015，沪质技监标[2015]152号)[5]。该标准由上海市卫生和计划生育委员会提出，由上海市医学会医学研究伦理专科分会、上海市医学伦理专家委员会、上海市医学伦理学会以及相关医院参加起草，作为上海市开展涉及人的生物医学研究，包括医疗机构、科研院校伦理审查工作的基本规范要求和监管评估的依据。2018年北京市卫生和计划生育委员会发布《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》[6]和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》[7]，要求北京地区医疗卫生机构承担相应管理职责，并根据本指南规范伦理委员会的审查工作，制订、评估和修订涉及人的生物医学研究伦理审查的相关制度、指南和标准操作规程，提高伦理审查工作质量，保护受试者权益。

深圳各机构伦理委员会如何能按照法规要求建立满足实际需求的具体、可行的内部操作规程以及行之有效的工作流程，是严重困扰基层机构伦理委员会的主要问题。基于此，2018年7月由深圳市卫生健康委员会发起制订深圳市《涉及人的生物医学研究伦理审查规范》(以下简称“《标准》”)，并委托深圳市生物医学伦理审查委员会具体实施。《标准》编写组由来自深圳市8家医疗机构、近20位具有丰富理论和伦理工作实践经验的成员参与编写，工作小组具有广泛的区域代表性。

2制定过程

首先，编写工作组对国内外相关法律、部门规章、规范性文件进行了系统总结梳理。《标准》依据和遵循国内法规以及国际权威指导性文件，如《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》[8]等，也参考和借鉴了国内先进地区相关指南与规范，如上海市质量技术监督局发布《涉及人的生物医学研究伦理审查规范(2015版)》[5]、北京市卫生和计划生育委员会发布《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范(2018版)》[6]和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南(2018版)》[7]以及中国医院协会发布《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)》[9]等。对于热点和难点问题，编写小组查阅了相关文献及法规，例如免除知情同意、免除签署知情同意、生物样本管理等[10-12]，经过充分讨论达成一致后形成共识。就《标准》建设目标、特色、形成讨论稿后，又多次通过现场会议和网络会议进行了逐条充分讨论，直至最终达成统一。

3标准内容

该《标准》明确了适用范围为深圳市行政区域内各医疗卫生机构开展的涉及人的生物医学研究项目的伦理审查工作。《标准》主要篇幅集中在四个方面：第一，围绕“伦理审查的责任主体”。规定了医疗卫生机构职责、伦理委员会工作准则，伦理委员会组织建设、伦理委员会成员、伦理委员会制度建设以及基础设施建设。第二，围绕“伦理审查”。首先，列出了伦理审查的三种方式及适用条件，包括会议审查、简易审查及紧急会议审查；其次，对于伦理委员会批准研究项目的基本标准予以对应的解读；再次，按初始审查和跟踪审查两种审查类型分别列出了具体的审查内容和要点，尤其对初始审查的方案、知情同意审查部分进行了详尽的分类，包括一般情况和知情同意的例外；另外，对年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件、非预期事件报告审查、不依从/违背方案事件审查、暂停或终止已批准研究审查以及结题审查的要点进行详细阐述。此外，对受试者抱怨的处理、实地访查也做了具体的叙述。另外，本《标准》还规定了伦理审查从申请受理到审查决定传达的全流程工作细则和要求；规定了文档保存的基本原则、分类、保存条件以及文档复印、查阅的规定，强调了文档保存应具有及时性、有序性和保密性。第三，围绕“伦理委员会的评估”，本《标准》明确应建立伦理委员会的内部评估和外部评估机制；同时，伦理委员会还应自觉接受上级卫生行政部门、市场监督管理部门或其他授权委托单位的外部评估、督导和检查，有条件的可接受独立的第三方质量认证。形式可包括线上审阅、现场考察、听取汇报、查看资料、访谈、观摩会议审查。评估内容包括：①伦理委员会管理评估内容：伦理委员会组织架构、制度建设、文档管理、监督管理等；②伦理审查评估内容：伦理审查工作量、工作效率、工作合规性/依从性、档案记录完整性等。第四,围绕“伦理委员会工作用表模板”列了4个附录。附录A包括了伦理审查过程中常用的工作表格模板，如供研究者使用的各类申请表、委员使用的各类评审表等，供各伦理委员会制度建设借鉴使用。附录B包括了伦理委员会内部职责分工要求。附录C包括了会议审查、紧急会议审查和简易审查三种审查方式的工作流程。附录D包括了知情同意的审查要点。